第251章 跳樑小丑（3 / 5）
赵经理也点了点头很客气地回应著，心里却隱隱觉得哪里不对。
检查的很详细，从仓库原材料入库开始。
林志明带著两名检查员，手持执法记录仪，对每一批原料的入库记录、检验报告、存储条件进行逐项核对。
赵经理正犹豫著，是不是向上面匯报一下，这时林志明指著货架上的药材问道：
“这批黄芪的供应商资质文件呢？”
赵明示意仓库管理员调出电子档案，很自信地介绍道：
“所有供应商资质都在系统里，包括產地证明、农残检测报告。这些药材都是我们自己的生產基地供应的，绝对没问题！”
林志明翻看了看，突然指著其中一项，皱了皱眉说：
“这份检测报告上的取样量是500克，但国標要求的是1000克。”
赵明一怔，感觉这次检查確实不同寻常，他对国標也很熟悉，解释道：
“国標里写的是『不少於500克』，我们都是自己的基地供应，所以一直就按最低要求执行，这么多年都是这样操作的。”
林志明轻轻摇了摇头，推了推眼镜说：
“文件上写的是『推荐取样量1000克』。既然有推荐值，为什么不按更高的標准执行？”
赵明一时语塞，这摆明了就是来挑刺的。
进入生產车间后，接下来的检查更加细致。
林志明站在洗药机旁，指著操作记录说：
“这台设备的清洁验证周期是每周一次，但你们的生產记录显示，上周五生產后没有立即清洁，而是隔了一天才做。”
车间主任连忙解释道：
“我们当天生產结束后做了初步清洁，完整验证是第二天做的，这在gmp里是允许的……”
说完拿出gmp的文件標准，指著对应的条款让检察人员看。林志明扫了一眼，不耐烦地说：
“这上面说要求『及时清洁』『及时』的定义是什么？是生產结束后的4小时內？8小时內？还是24小时內？
既然没有明確定义，那就应该从严执行，就是要求立即清洁。”
车间主任张了张嘴，还想再反驳，但赵经理给他摆了摆手，示意他不用解释。
整个生產过程检查用了大半天的时间，赵经理想请检查人员出去吃午饭，三人都很客气的拒绝了。
赵经理以为这就结束了，谁知道人家吃完午饭下午又过来了，將检查的重点转向了文件管理。
林志明翻著记录本说：
“你们的批生產记录里，所有过程的签名都是电子签，没有手写签名。”
赵经理虽然已经有些不耐烦了，中午吃饭的时候，也向上面的领导匯报了。
但是领导指示让他们积极配合，等检查完了看情况再说，耐著性子解释道：
“我们去年就推行了无纸化办公，电子签名是经过系统认证的，符合《电子签名法》。” ↑返回顶部↑
检查的很详细，从仓库原材料入库开始。
林志明带著两名检查员，手持执法记录仪，对每一批原料的入库记录、检验报告、存储条件进行逐项核对。
赵经理正犹豫著，是不是向上面匯报一下，这时林志明指著货架上的药材问道：
“这批黄芪的供应商资质文件呢？”
赵明示意仓库管理员调出电子档案，很自信地介绍道：
“所有供应商资质都在系统里，包括產地证明、农残检测报告。这些药材都是我们自己的生產基地供应的，绝对没问题！”
林志明翻看了看，突然指著其中一项，皱了皱眉说：
“这份检测报告上的取样量是500克，但国標要求的是1000克。”
赵明一怔，感觉这次检查確实不同寻常，他对国標也很熟悉，解释道：
“国標里写的是『不少於500克』，我们都是自己的基地供应，所以一直就按最低要求执行，这么多年都是这样操作的。”
林志明轻轻摇了摇头，推了推眼镜说：
“文件上写的是『推荐取样量1000克』。既然有推荐值，为什么不按更高的標准执行？”
赵明一时语塞，这摆明了就是来挑刺的。
进入生產车间后，接下来的检查更加细致。
林志明站在洗药机旁，指著操作记录说：
“这台设备的清洁验证周期是每周一次，但你们的生產记录显示，上周五生產后没有立即清洁，而是隔了一天才做。”
车间主任连忙解释道：
“我们当天生產结束后做了初步清洁，完整验证是第二天做的，这在gmp里是允许的……”
说完拿出gmp的文件標准，指著对应的条款让检察人员看。林志明扫了一眼，不耐烦地说：
“这上面说要求『及时清洁』『及时』的定义是什么？是生產结束后的4小时內？8小时內？还是24小时內？
既然没有明確定义，那就应该从严执行，就是要求立即清洁。”
车间主任张了张嘴，还想再反驳，但赵经理给他摆了摆手，示意他不用解释。
整个生產过程检查用了大半天的时间，赵经理想请检查人员出去吃午饭，三人都很客气的拒绝了。
赵经理以为这就结束了，谁知道人家吃完午饭下午又过来了，將检查的重点转向了文件管理。
林志明翻著记录本说：
“你们的批生產记录里，所有过程的签名都是电子签，没有手写签名。”
赵经理虽然已经有些不耐烦了，中午吃饭的时候，也向上面的领导匯报了。
但是领导指示让他们积极配合，等检查完了看情况再说，耐著性子解释道：
“我们去年就推行了无纸化办公，电子签名是经过系统认证的，符合《电子签名法》。” ↑返回顶部↑